#Revisão da legislação: RDC 241/2018 – Comprovação de segurança e benefícios à saúde dos probióticos

A Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. São adotadas as seguintes definições:

• probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo; e

• linhagem: subpopulação de células de uma mesma espécie que apresentam as mesmas características e são identificadas por números, letras ou nomes que seguem o epíteto específico.

O uso de probióticos em alimentos requer a comprovação da sua segurança e benefícios à saúde. A comprovação da segurança dos probióticos e dos seus benefícios à saúde requer a caracterização e identificação inequívoca da linhagem do micro-organismo, por meio da apresentação de documentos técnicos ou estudos científicos que: identifiquem a espécie, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual; identifiquem e caracterizem a linhagem e sua origem, por meio de métodos genotípicos e fenotípicos;; e comprovem o depósito da linhagem em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.

A comprovação da segurança deve ser realizada por meio de documentos técnicos ou estudos científicos que demonstrem:

• histórico de uso seguro;

• ausência de registros de eventos adversos relevantes, obtidos a partir de estudos clínicos ou vigilância pós-uso;

• ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana;

• ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco à saúde humana;

• ausência de resistência potencialmente transferível a antibióticos relevantes para a saúde humana; e

• susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

Quando os probióticos forem destinados ao consumo por gestantes ou por crianças menores de três anos, a segurança da linhagem deve ser comprovada por meio de estudos clínicos que avaliem a ocorrência de efeitos adversos e os parâmetros de crescimento e de desenvolvimento. Já em caso de associações de probióticos, as linhagens utilizadas devem ter sua segurança comprovada individualmente.

O benefício à saúde associado ao uso do probiótico deve estar claramente identificado e refletir da forma mais adequada o conjunto de evidências apresentadas. Nos produtos adicionados de probióticos, o benefício deve ser comunicado por meio da alegação de propriedade funcional ou de saúde aprovada para a linhagem, exceto quando houver disposição em contrário em regulamento técnico específico.

A comprovação do benefício para probióticos requer demonstração da sobrevivência às condições do trato digestório humano e evidência de efeito em humanos obtida por meio de estudos que: sejam conduzidos com a linhagem do micro-organismo; envolvam um grupo representativo da população de interesse ou cujos resultados possam ser extrapolados para aquela de interesse; considerem a quantidade mínima sugerida para obtenção do benefício; avaliem desfechos relevantes para o benefício alegado; e minimizem vieses e fatores de confundimento.

Fonte: Anvisa